Sicherheit ist von fundamentaler Wichtigkeit, sowohl für den Benutzer als auch für den Hersteller. Unsere Spezialisten für technische Sicherheit beraten Unternehmen in Fragen der Gesetzgebung und Rechtsvorschriften sowie Sicherheit und Vorsorge bei bestehenden oder neuen pharmazeutischen Anlagen. Dabei arbeiten wir an den technischen Aspekten der Sicherheit in industriellen Umgebungen, wie etwa Maschinensicherheit und CE-Markierung, Explosionssicherheit und Zuverlässigkeit von sicherheitsbezogenen Steuersystemen.

Über die Jahre haben wir einen reichen Erfahrungs- und Kenntnisschatz gesammelt, was Fragen der Gesetzgebung und Normierung in verschiedenen pharmazeutischen Umgebungen betrifft.

Beratungsbereiche

Wir beraten Sie gerne in folgenden Bereichen:

• CE-Markierung industrieller Produkte (Maschinen, Niederspannungsgeräte, ATEX-Materialien, Druckgeräte usw.)
• Risikomanagement in bestehenden (und neuen) Industrieanlagen
• Explosionssicherheit
• funktionale Sicherheit

CE-Markierung von industriellen Produkten

Die Berater von Egemin Automation reichen Ihnen mehr als eine helfende Hand, wenn es um das Erreichen der CE-Konformität Ihrer industriellen Produkte geht. Wir unterstützen Hersteller, die Produkte auf den europäischen Markt bringen wollen, gewerbliche Nutzer von Produkten und Arbeitsgeber, die Produkte für die Benutzung durch ihre Arbeitnehmer zusammenstellen. Die wichtigsten europäischen Richtlinien, die es dabei zu beachten gilt, sind: Maschinenrichtlinie (2006/42/EG), Niederspannungsrichtlinie (2006/95/EG), EMV-Richtlinie (2004/108/EG), ATEX-Produktrichtlinie (94/9/EG), Druckgeräterichtlinie (PED 97/23/EG).

Wir begleiten Sie unter anderem bei:

• Bestimmen der für das Produkt geltende Richtlinien entsprechend der CE-Analyse©-Methodik
• Festlegen der Verfahren und von beiden Seiten wahrzunehmenden Aufgaben, um technische Konstruktionsunterlagen zu erhalten
• mögliche Anwendung von bestehenden Normen
• Begleitung und Durchführung bei/von Audits, Risikoanalysen und Risikobeurteilungen

Risikomanagement für pharmazeutische Anlagen

Wir können Sie beim Risikomanagement für Ihre bestehenden und neuen pharmazeutischen Anlagen, Produktionsumgebungen und Maschinenparks unterstützen. Neben den diversen nationalen Rechtsvorschriften, müssen auch die Arbeitsmittel-Richtlinie (2009/104/EG) und die ATEX Betriebsrichtlinie (1999/92/EG) beachtet werden.

Wir beraten Sie gerne in folgenden Bereichen:

• Begleitung und Durchführung bei/von Audits, Risikoanalysen und Risikobeurteilungen
• Festlegen von Verfahren zur internen Risikobeurteilung und Risikoverminderung
• Bereitstellen von kompletten Lösungsangeboten
• Verifizieren und Validieren von umgesetzten Sicherheitslösungen

Funktionssicherheit

Auf dem Gebiet der Funktions- oder Gerätesicherheit können die Berater von Egemin Automation Ihnen mehr als eine helfende Hand reichen, wenn es um das Management der Funktionssicherheit geht. Ob es sich um Sicherheitsanforderungsstufen gemäß IEC61508, IEC61511, IEC62061 oder Leistungsanforderungen gemäß ISO13849 handelt, wir helfen Ihnen, den Sicherheitslebenszyklus in Ihr Unternehmen einzubinden.

Wir unterstützen Sie in den folgenden Bereichen:

• Vorbereitung, Begleitung und Ausführung von Risikoanalysen, PAAG, FMEA
• Erfassen der Anforderungen an Sicherheitsringe (Sicherheitsanforderungsspezifikation)
• Bestimmen und Implementieren von Sicherheitsanforderungsstufen und Leistungsanforderungen
• Durchführen notwendiger Verifizierungen und Beurteilungen
• Begleitung und Erstellen von umsetzbaren Methoden und praktischen Ansätzen zum Umsetzen dieser Themen im täglichen Betrieb des Unternehmens

Unser Team umfasst mehrere TÜV-autorisierte Techniker für Funktionssicherheit. Durch ihre Erfahrung, die umfassende Ausbildung im Rahmen des TÜV FS Engineer-Programms und stetige Weiterbildung, sind diese Techniker genau die richtigen Ansprechpartner, um Sie in Zusammenhang mit dieser komplexen Materie praktisch und zielorientiert zu unterstützen. Mit unserer Hilfe wird es Ihnen als Betreiber oder Sicherheitsverantwortlichem Ihrer Anlage viel leichter gelingen, die konstante Verlässlichkeit der sicherheitsbezogenen Systeme über deren gesamten Lebenszyklus hinweg nachzuweisen.