GxP-Schulungen

Gemeinsam mit Ihnen stellen wir maßgefertigte Kurse zu Funktion und Zweck von GMP und GLP zusammen. Die Unterschiede zwischen GMP (Good Manufacturing Practices) und GLP (Good Laboratory Practices) – zusammengefasst GxP – werden deutlich herausgearbeitet.

Schulungsangebot

Aus den folgenden Angeboten können Sie Ihr Kursprogramm selbst zusammenstellen:

GxP-Gesetzgebung und -Richtlinien

• Warum und wann sind sie erforderlich?
• Wer verfasst die Richtlinien und wer muss sich daran halten?

GMP/GLP

• Prinzipien, Anforderungen, Organisation, Laboratorien, Produktion, Reinräume, Unterschiede zwischen EU und USA.

GDP (Good Documentation Practice)

• Wie sind Handlungen gemäß der Gesetzgebung zu dokumentieren und zu speichern

GMP/GLP im Labor

• Personal: Schulung, Hygiene, Labor
• Dokumentation: Rohdaten, Dokumente, Protokolle, Verfahren, Berichte, Speichern und Zurückbehaltung (Daten und Standards)
• Instrumente: Kalibration, Qualifizierung, computergestützte Systeme
• Analytische Methoden und Validierungen (Arzneibücher und unternehmensinterne Methoden): Materialien und Reagenzien, Spezifikationen und Spezifikationsüberschreitungen, Kontrollwechsel
• Stabilitätsstudien: Anforderungen, Protokolle, Klimazonen, Simulation
• Externe und interne Audit: was, warum und wie, Vorbereitung, Folgen

GAMP 5-Schulungen

Anfang 2005 wurde GAMP 5 eingeführt, der einen risikobasierten Ansatz für automatisierte Systeme erforderlich macht. Seitdem bieten wir Computervalidierungsschulungen für GxP-Unternehmen und gemäß ISO 17025 oder ISO 15189 zertifizierte Labors an.

FMEA-Schulung

Mithilfe unserer umfangreichen Erfahrung auf dem Gebiet der Durchführung und Koordination von Risikoanalysen, haben wir eine Schulung zur Durchführung von Auswirkungsanalysen (FMEA = Failure Mode and Effect Analysis) entwickelt. Die Schulung setzt sich aus einem theoretischen Teil, einem Workshop und Beispielen aus der Praxis zusammen.