Inbetriebnahme, Qualifizierung, Betrieb und Außerbetriebnahme

Die GxP-Richtlinien erfordern einen wissenschaftlich fundierten und risikobasierten Lebenszyklusansatz von Prozessen, Anlagen und Geräten. Egemin Automation bietet Dienstleistungen zu Inbetriebnahme, Qualifizierung, betriebliche Verwendung und Außerbetriebnahme für regulierte Branchen, wie den pharmazeutischen Sektor, Biotechnologie, Medizingeräte, Labors usw.

Inbetriebsetzungsprozesse

Wir bieten Dienstleistungen in Zusammenhang mit den folgenden Prozessen der Inbetriebnahme gemäß der Good Engineering Practices:

• Planung der Inbetriebsetzung
• Entwurfsberichte
• Checkliste für Vorab-Inspektionen
• funktionelle Leistungstests
• kurzfristige Diagnostiküberwachung
• Bericht zu Abweichungen in den Prozessen
• Schulung zu Bedienung und Wartung der Systeme
• Garantiezeitraum/regelmäßige Tests

Unsere Dokumente entsprechen den Good Engineering Practices und können somit für Qualifizierungszwecke verwendet werden.

Qualifizierung von Anlagen und Geräten

Unsere Validierungsingenieure sind spezialisierte Fachkräfte auf dem Gebiet der Qualifizierung und Verifizierung der folgenden Anlagen und Geräten:

• Befüllleitungen
• Depyrogenationstunnel
• Verpackungsmaschinen
• Autoklaven

Dabei wird die Einhaltung von GAMP und/oder ASTM E2500 gewährleistet.

Betrieb

Während des Betriebsablaufs werden verschiedene Prozesse, Einrichtungen und Geräte vielfältigen Änderungen unterzogen. Egemin verfügt über das erforderliche Wissen in Zusammenhang mit den hiermit verbundenen Qualitätssystemen/-prozessen, darunter:

• Änderungssteuerung
• CAPA
• Abweichungsbehandlung

Außerbetriebnahme

Bei der Außerbetriebnahme einer GxP-Anlage muss die erforderliche Sorgfalt bei u. a. der Stilllegung, der Datenmigration usw. angewendet werden. Auch hier kann Egemin Automation die erforderliche Unterstützung leisten.