Nachrichtenarchiv 2010

16
Nov.
2010
Ein überaus erfolgreiches Seminar über Aspekte der Reinheit in der Pharmaindustrie und eine interessante Umfrage
Egemin veranstaltete am 28-10-10 zusammen mit den Firmen Borer Chemie AG und Getinge ALFA AG, ein Seminar unter dem Thema „Nachweisbare Reinheit in der Pharmaindustrie“. Das Echo übertraf unsere Erwartungen bei Weitem. Schliesslich waren über 50 interessierte Personen aus der Pharma- und Biotech-Industrie anwesend.

Beim näheren Hinschauen erstaunt das eigentlich nicht, ist das Problem Reinigung und Reinigungsvalidierung in jeder Pharmafirma präsent und Egemin ein kompetenter Dienstleister und erfahrener Berater in dieser Branche.Das Seminar eröffnete Herr Jan Hengstler, Geschäftsleiter der Egemin AG. Nach einer kurzen Einführung der drei Firmenvertreter startete Dr. Jean-Paul Buchs als Vertreter der Armeeapotheke die Veranstaltung.
Anschliessend folgten die Fachvorträge der beteiligten Firmen.

Diese können in Kürze gratis auf unserer Homepage angefordert werden: Den Abschluss der Veranstaltung bildete ein Apero, an dem das Gehörte in einem offenen Gedankenaustausch unter Fachkollegen angeregt diskutiert wurde.

Eine nicht repräsentative Umfrage von Markus Grauwiller unter den Anwesenden ergab Erstaunliches. In seinem Vortrag betonte er den Nutzen von Warningletters als wertvollen Anschauungsunterricht für die Pharmaindustrie an Beispielen von Reinigungsvalidierungen, Im Anschluss an seinen Vortrag wollte er wissen, wer von allen Anwesenden, in Analogie zur Veröffentlichung von Warningletters, der Veröffentlichung von anonymisierten RHI-Berichten zustimmen würde. Die überwiegende Mehrheit, gegen drei Stimmen, würde das begrüssen.

Es stellt sich jetzt die Frage, ob eine diesbezügliche Initiative gestartet werden sollte. Ziel wäre eine anonymisierte Veröffentlichung behördlicher Inspektionsberichte im Sinne einer Hilfe für die Pharmaindustrie unter dem Motto: Von Anderen lernen.
Ihre Meinung interessiert uns, schreiben Sie uns ein Mail: markus.grauwiller@egemin.com

Die Fachvorträge im Einzelnen:

Reinigungsvalidierung in der Praxis
Bearbeiten eines Mangels aus einer aktuellen Swissmedic-Inspektion
Reto Spinnler, Armeeapotheke

Reinigungsvalidierung aus Sicht der FDA
Anwendbare Guidelines und aktuelle Praxisbeispiele aus Warningletters
Dr. Markus Grauwiller, Egemin AG

Gerätespezifische und quantitative Aspekte der Risikoanalyse
Praxisbezogene Auslegung der etablierten Rückstandskriterien «Dosis, Optisch
rein, 10 ppm» in der Solidaherstellung
Dr. Jürg Bühlmann, Egemin AG

Reinigungsvalidierung in der Praxis
Bearbeiten eines Mangels aus einer aktuellen Swissmedic-Inspektion
Reto Spinnler, Armeeapotheke, Eidgenössisches Departement für
Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport VBS

Definition optimaler Reinigungsverfahren unter dem Aspekt der Qualifizierung
und dem Nachweis möglicher Reinigerrückstände
Dr. Lorenz Egli, Borer Chemie AG

Praxisbeispiel: Leistungsqualifizierung eines Laborspülautomaten
Sacha Ruch, Borer Chemie AG

Sicherung der kritischen Reinigung in der Biopharmazeutischen Herstellung
cGMP Reinigungs- und Trocknungsanlagen für optimale Reinigungsergebnisse
in Produktionsstätten.
André Wyrsch, Getinge ALFA AG


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