La sécurité est primordiale, tant pour l’utilisateur que pour le fabricant. Nos spécialistes en sécurité technique conseillent les entreprises sur la législation et la réglementation, la sécurité et la prévention dans les installations pharmaceutiques nouvelles ou existantes. Nous traitons à cet égard les aspects techniques de la sécurité dans l’environnement industriel, comme la sécurité des machines et le marquage CE, la protection contre les explosions et la fiabilité des systèmes de commande relatifs à la sécurité.

Au fil des ans, nous avons acquis une grande expérience et de solides connaissances en matière de respect et d’application de la législation et de la normalisation dans différents environnements pharmaceutiques.

Domaines de conseils

Nous prodiguons des conseils dans les domaines suivants :

• marquage CE des produits industriels (machines, appareils à basse tension, matériel ATEX, équipements sous pression…)
• gestion des risques dans les installations industrielles existantes (et nouvelles)
• protection contre les explosions
• sécurité fonctionnelle

Marquage CE des produits industriels

Les consultants d’Egemin Automation ne se contentent pas d’offrir leur aide pour la gestion de la conformité CE de vos produits industriels. Ils soutiennent les fabricants qui veulent commercialiser des produits sur le marché européen, les utilisateurs industriels de produits et les employeurs-exploitants qui assemblent des produits à l’usage de leurs propres employés. Les directives européennes applicables ici sont principalement la directive relative aux machines (2006/42/CE), la directive relative au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (2006/95/CE), la directive concernant la compatibilité électromagnétique (2004/108/CE), la directive ATEX (94/9/CE), la directive relative aux équipements sous pression (ESP) (97/23/CE).

Nous assurons votre encadrement notamment pour :

• la détermination des directives applicables pour le produit selon notre méthodologie CE-analyse©
• la détermination des procédures et des missions respectives pour l’élaboration d’un dossier de construction technique
• l’application possible des normes existantes
• l’encadrement et l’exécution d’audits, d’analyses de risques et d’évaluations des risques

Gestion des risques pour les installations pharmaceutiques

Pour votre installation pharmaceutique, environnement de production ou parc de machines, nouveaux ou existants, nous vous apportons un soutien pour la gestion des risques. Il faut tenir compte non seulement des diverses réglementations nationales mais aussi de la directive européenne concernant les équipements de travail (2009/104/CE) et de la directive sociale ATEX (1999/92/CE).

Nous donnons des conseils dans les domaines suivants :

• encadrement et exécution d’audits, d’analyses de risques et d’évaluations des risques ;
• détermination des procédures pour l’évaluation interne des risques, et réduction des risques
• élaboration de solutions de sécurité totales
• vérification et validation des solutions de sécurité exécutées

Sécurité fonctionnelle

Dans le domaine de la sécurité fonctionnelle ou instrumentale, les consultants d’Egemin Automation ne se contentent pas de vous offrir leur aide pour le contrôle de la gestion de la sécurité fonctionnelle. Qu’il s’agisse de la norme SIL suivant IEC 61508, IEC 61511, IEC 62061 ou du niveau de performance suivant ISO 13849, nous vous apportons notre aide pour la mise en place du cycle de vie de sécurité dans votre organisation.

Nous vous accompagnons plus particulièrement pour :

• la préparation, l’encadrement et l’exécution des analyses de risques, Hazop, FMEA
• l’élaboration des conditions pour les milieux de sécurité (Safety Requirement Specification, SRS)
• la détermination et la mise en œuvre des niveaux SIL et des niveaux de performance
• l’exécution des vérifications et évaluations nécessaires
• l’encadrement et la création d’une méthodologie réaliste et d’une approche pratique pour appliquer cette question dans le fonctionnement quotidien de votre entreprise.

Notre équipe comporte plusieurs ingénieurs en sécurité fonctionnelle avec certification TÜV. De par leur expérience, leur formation poussée au sein du programme d’ingénierie TÜV FS et leur perfectionnement continu, ils sont très bien placés pour vous apporter leur soutien pratique et fondé dans ces matières complexes. Grâce à notre soutien, vous pouvez, en tant qu’exploitant ou responsable de la sécurité de votre installation, démontrer de manière beaucoup plus simple que les systèmes relatifs à la sécurité restent fiables tout au long du cycle de vie.