GxP trainingen

Samen met u kunnen we op maat cursussen samenstellen over het hoe en waarom van werken onder GMP en GLP. De verschillen tussen GMP (Good Manufacturing Practices) en GLP (Good Laboratory Practices) - samen GxP - worden helder toegelicht.

Trainingsaanbod

U kan zelf een programma samenstellen uit het volgende aanbod:

GxP-wetgeving en -richtlijnen

• Waarom en waar hebben we ze nodig?
• Wie stelt de richtlijnen op en wie dient zich daaraan te houden?

GMP/GLP

• Principes, vereisten, organisatie, laboratoria, productie, cleanrooms, verschillen tussen de EU en de VS.

GDP (Good Documentation Practice)

• Hoe moet u alle handelingen volgens de regelgeving documenteren en opslaan

GMP/GLP in het laboratorium

• Personeel: training, hygiëne, laboratorium
• Documentatie: ruwe data, documenten, logboeken, procedures, rapportering, opslag en retentie (data en standaarden)
• Instrumentatie: kalibreren, kwalificatie, gecomputeriseerde systemen
• Analytische methodes en validaties (farmacopeeën en in-house methodes): materialen en reagentia, specificaties en out-of-specifications (OOS), change of control
• Stabiliteitsstudies: vereisten, protocollen, klimaatzones, simulatie
• Externe en interne audits: wat, waarom en hoe, voorbereiding, gevolgen

GAMP 5-trainingen

Begin 2008 werd GAMP 5 geïntroduceerd waarbij een risicogebaseerde aanpak voor geautomatiseerde systemen noodzakelijk is. Sindsdien bieden we computervalidatietrainingen aan voor GxP-bedrijven en ISO 17025 of ISO 15189 gecertificeerde laboratoria.

FMEA-training

Met onze ruime ervaring in het uitvoeren en coördineren van risicoanalyses, ontwikkelden we een training over het uitvoeren van een FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). De training bestaat uit een theoretisch gedeelte, een workshop en voorbeelden uit de praktijk.