Inbedrijfstelling, Kwalificatie, Operations, Retirement

De GxP-richtlijnen en GxP-regelgeving vereisen een “science and risk based life cycle approach” voor processen, installaties en apparatuur. Egemin Automation levert diensten voor inbedrijfstelling, kwalificatie, operationeel gebruik en uitdienstname voor gereguleerde industrieën in de farmateutische sector, biotechnologie, medical devices, labo's, enz.

Commissioningprocessen

Ons multidisciplinair team van ingenieurs en technici kan u o.a. ondersteunen bij de volgende activiteiten met betrekking tot Commissioning & Kwalificatie en dit steeds volgens de principes van Good Engineering Practices:

• commissioning plan
• ontwerprapporten
• checklijst voor inspecties vooraf
• functionele performantietesten
• short-term diagnostische monitoring
• rapport van afwijkingen in de processen
• opleiding voor bediening en onderhoud van de systemen
• garantieperiode / seizoentesten

Onze documenten voldoen aan de goede documentatie praktijken waardoor ze kunnen gebruikt worden gebruikt voor kwalificatiedoeleinden.

Kwalificatie van installaties en apparatuur

Onze validatie-ingenieurs zijn Subject Matter Experts op het gebied van kwalificatie en verificatie van o.a. de volgende installaties en apparaten:

• vullijnen
• depyrogenisatietunnels
• verpakkingsmachine
• autoclaven
• wasmachines
• manufacturing- en holdingtanks
• CIP/SIP systemen
• granulatie- en mengapparatuur
• tabletteer- en capsuleertoestellen
• verpakkingslijnen
• labo equipment
• cleanrooms en HVAC
• productiesystemen zoals (bio)reactoren, drogers, filters, ...
• proces controle systemen (PLC, PCS, ..)
• MES

En dit volgens GAMP en/of ASTM E2500.

Operations

Tijdens operationeel gebruik zijn de verschillende processen, installaties en apparatuur onderhevig aan allerlei wijzigingen. Egemin bezit de nodige expertise in verband met de hieraan verbonden kwaliteitssystemen/processen zoals:

• Change Control
• CAPA
• Afwijkingsbehandeling

Retirement

Bij het uit dienst nemen van een GxP-installatie dient men de nodige zorg te besteden aan o.a. decommissioning, data migratie enz. Ook hiervoor kan Egemin Autoamtion de nodige ondersteuning bieden.